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type: 業界プロファイル
status: 参照用
date: 2026-07-01
topic: ヘルスケア・製薬
tags: [業界, 業界横断, ヘルスケア, 製薬]
source: 各KPI・取り組みにURL併記
last_verified: 2026-07-01
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# ヘルスケア・製薬 ― 業界プロファイル

要約：需要予測・治験／規制文書作成で本番運用。規制（薬機法・SaMD）が活用設計の中心。

## 論点
- 創薬（抗体・低分子設計）
- 治験文書・規制対応文書の作成
- MR支援、需要予測
- 医療機器プログラム（SaMD）の審査

## KPI（効果指標＋実測値＋出典）
- 武田薬品 … 需要予測が従来『複数名で1週間』→『30分程度』 … 二次（要一次裏取り） https://www.medinew.jp/articles/marketing/trend/genai-pharma-usecases
- 塩野義製薬×日立 … 治験総括報告書 約50%、治験実施計画書 約20%の作成時間削減 … 二次（同上）

## 規制・ガイダンス
- 薬機法、PMDA審査、医療AI関連ガイドライン、SaMD審査

## 代表的取り組み
- PMDA 生成AI（Microsoft Copilot）を全役職員へ導入（全社） … 一次 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0093.html （2026-04-15）→ [[cases/2026-04-15-事例-PMDA_生成AI全役職員導入]]
- 中外製薬 MR向け対話シミュレーター『CHUGAI AI MediMentor』、全社員向け『Chugai AI Assistant』 … 二次（上記medinew）
- 武田 需要予測、塩野義×日立 規制文書（要一次裏取り）

## 最新動向
- [[trends/README]]

## 未確認・要追加調査
- 当初メモの中外『MALEXA』は当該記事に記載なし＝訂正済み。記事の名称は MediMentor／Chugai AI Assistant。創薬AI『MALEXA-LM』は実在するが別出典が必要
- 武田・塩野義の数値は自社／共同発表（一次）で裏取り

## 出典
- https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0093.html （2026-04-15、一次）
- https://www.medinew.jp/articles/marketing/trend/genai-pharma-usecases （二次）
